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【课程背景】
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
【培训对象】
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,*通用。
【公司简介】
广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)是一家致力于大中小企业标准化体系创新
服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、
培训)服务。
方普管理顾问拥有各行业领域众多专家及专业课程顾问团队,已向 10500 多人提供了专业的培
训服务,同时为 920 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。
同时,方普管理拥有国内的顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、
台、港资企任职经历,对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚
持"服务即增值"的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等
方面提供宝贵的专业建议。
方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮
助您追求持续发展、改进目标的佳合作伙伴。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间及地点】
12课时,共2天。
方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生,具体新的开课时间及地址,请与我们当地的课程索取。
【培训费用】
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。注:可提供企业内部培训
特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的专业网络课程。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
【报名方法】
向方普管理课程顾问索取电子报名表,填写完毕后发送至即可,开课前3天,我们将向学员发送培训确认函,以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片(不分蓝底红底),并提供本人身份证复印件,以便备案及办理证书。
