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培训地点:山东济南历下区

【课程对象】

        医疗器械质量行业质量管理人员、在医疗器械质量管理体系实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程介绍】

        ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系   用于法规的要求》标准,是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。

       本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

        一、ISO13485:2016标准发展过程回顾及产生背景;

        二、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

        三、ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

        四、ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

        五、了解适用医疗器械适用法规的基本要求;

        六、了解医疗器械风险管理思路;

        七、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

        八、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

        九、案例分享(按照学员实际需求情况调整);

        十、考试。(要求:综合评分70分以上)

【颁发证书】

        考试合格者颁发全球认证机构认可的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可,联网查询,国际通用。

【课程时间】

       2天(上午9:00-12:00   pm13:30-17:30)

【培训地点】山东济南历下区

【收费标准】1500元/人,网课1000元/人