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1.为什么要有内审员

ISO内审员是指经过培训并通过ISO标准要求的考试，取得内部质量管理体系的审核资格。 而且，它只适用于企业的内部审计，熟悉企业的运作流程和管理权限，能够胜任企业自身自我完善和自我管理的质量管理体系的基本手段和要求，它负责内部管理审查和泄漏检测，监督，提出整改方案的责任。

2.内审员应满足什么条件？

内审员应接受过审计内容、审计技能和审计过程方面的专门培训。培训内容除基本审计知识外，还应包括体系标准和质量管理体系。对于获得认可的认证机构，内部审核员必须能够访问认可政策和体系文件，审核员的审核活动应向质量监督员报告并由质量监督员监督，内部审计师应被评估/认定为合格。内部审计师经过培训可以进行评估，认证机构应有内部审核员的培训计划和程序，以及相关的培训和评估记录。

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3.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定，各医疗器械生产企业，为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求，配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中，所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训，参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

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